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新开源药物被FDA指过氧化物超标 事发突然将申诉2021-11-23


  “FDA(美国食品和药物管理局的简称)根本就没有到我们公司进行考察就直接给下了定论,我们也在积极寻找渠道进行申诉。”新开源(65.500,-0.35,-0.53%)(300109,收盘价65.85元)董秘张军政日前告诉《每日经济新闻》。

  近日,美国FDA发布消息称,新开源的聚乙烯吡咯烷酮过氧化物含量超过标准含量的4倍。美国FDA不仅要求使用其辅料的药企和相关企业主动上报有关的质量问题和不良反应,同时还发出了贸易警报,以防止新开源的相关产品进入美国。

  聚乙烯吡咯烷酮又称PVP,广泛应用于食品、医药等领域,是重要的辅料助剂,对下游产品的性能、质量影响较大。新开源于今年8月份上市,其招股说明书显示,新开源是目前国内最大、世界排名第三的PVP生产商。凭借在PVP行业里面的龙头地位,截至昨日,其股价仍是发行价的两倍多。

  美国FDA或许将对新开源带来一定的负面影响。FDA的网站显示,过氧化物的标准含量为400ppm,而新开源含量超过了标准含量的4倍。

  在招股说明书中,新开源表示,公司掌握了一系列拥有自主知识产权的核心技术,综合运用这些核心技术,公司产品的质量比美国和欧洲的产品质量标准还要高,其中在过氧化物残留方面,欧洲的标准为不超过400ppm,而新开源则达到了不超过200ppm。

  FDA还表示,迄今为止,FDA并未接到过氧化物含量超标带来疾病或者严重健康问题的报告,但是,FDA表示,研究表明,过氧化物含量超标可能会导致药品药效减弱,并可能导致氧化降解。FDA提醒药企,药品辅料过氧化物含量超标将会带来药品作用强度降低,并使产品在保质期内提前过期。安邦咨询医疗行业研究员边晨光表示,这将对新开源公司的外贸出口造成最直接的打击。

  张军政告诉《每日经济新闻》,FDA的消息来得十分突然,它们根本没有到公司考察就直接给出了结果,他们也在试图通过途径对此进行申诉,在此过程中,新开源目前只能接受FDA判决的结果。

  张军政同时表示,此事件不会对博爱新开源带来很大的影响,因为公司的产品主要以国内销售为主,国外销售额占总销售额的比例不高于3%,因此,销售额的降低对公司整体影响不大。

  “中国是原料药和药用辅料药的出口大国,这一事件给上述产品的中国出口企业敲响了警钟,我建议中国企业主动向国际高标准靠拢,这样才能掌握主动。”边晨光表示。

  边晨光介绍说,美国FDA近年来大力倡导一种监管理念——质量源于设计。这个理念不像以往关注成品药的质量,而是向药品生产环节的上游延伸,对原料药、辅料更加重视。

  最近,FDA已数次表态要对原料药、辅料这些上游环节加大监管力度。近日,美国FDA就宣布,很快就会要求药品制药公司对它们的辅料供应商直接进行审核,或者利用经过认证或有资格的第三方机构来做这件工作。美国国家标准协会(ANSI)已经认可了一家机构,对获得FDA认可的辅料GMP标准提供认证服务。

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